MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN SIRUP
Thursday, September 5, 2019
Menurut Farmakope Indonesia III, sirup adalah sediaan
cair berupa larutan yang mengandung sakarosa. Kadar sakarosa (C12 H22 O11)
tidak kurang dari 64% dan tidak lebih dari 66%.
a.
Pemanis
Pemanis berfungsi untuk memperbaiki rasa dari sediaan. Dilihat
dari kalori yang dihasilkan dibagi menjadi pemanis berkalori tinggi dan pemanis
berkalori rendah. Adapun pemanis berkalori tinggi misalnya sorbitol, sakarin
dan sukrosa sedangkan yang berkalori rendah seperti laktosa.
b.
Pengawet antimikroba
Digunakan untuk menjaga kestabilan obat dalam
penyimpanan agar dapat bertahan lebih lama dan tidak ditumbuhi oleh mikroba
atau jamur.
c.
Perasa dan Pengaroma
Hampir semua sirup disedapkan dengan pemberi rasa
buatan atau bahan-bahan yang berasal dari alam untuk membuat sirup mempunyai
rasa yang enak. Karena sirup adalah sediaan cair, pemberi rasa ini harus
mempunyai kelarutan dalam air yang cukup. Pengaroma ditambahkan ke dalam sirup
untuk memberikan aroma yang enak dan wangi. Pemberian pengaroma ini harus
sesuai dengan rasa sediaan sirup, misalkan sirup dengan rasa jeruk diberi aroma
citrus.
d.
Pewarna
Pewarna yang digunakan umumnya larut dalam air dan
tidak bereaksi dengan komponen lain dalam sirup dan warnanya stabil dalam
kisaran pH selama penyimpanan. Penampilan keseluruhan dari sediaan cair
terutama tergantung pada warna dan kejernihan. Pemilihan warna biasanya dibuat
konsisen dengan rasa. Juga banyak sediaan sirup, terutama yang dibuat dalam
perdagangan mengandung pelarut-pelarut khusus, pembantu kelarutan, pengental
dan stabilisator.
Alasan bahan tambahan yang dipilih
1. Propil Paraben (Farmakope Indonesia
IV hal 527 , Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 526 )
Warna : tidak berwarna
Rasa : tidak berasa
Bau : tidak berbau
Pemeriaan : serbuk putih atau hablur
kecil, tidak berwarna
Kelarutan : sangat sukar larut dalam air, mudah larut
dalam etanol dan eter, sukar larut dalam air mendidih.
Titik
lebur : antara 950 dan
980
pKa
/ pKb : pKa 8,4 pada 22°C
Bobot
jenis : 180,21 g/mol
pH
larutan : 4-8
Stabilitas : Kelarutan dalam air pada pH 3-6 bisa
disterilkan dengan autoclaving tanpa mengalami penguraian, pada pH 3-6
kelarutan dalam air stabil (penguraian kecil dari 10%)
Inkompatibilitas : dengan senyawa magnesium trisiklat, magesium
silikat.
Kegunaan : sebagai pengawet
2. Metil paraben / Nipagin (Sumber ; FI
Edisi III, Halaman 378)
Warna : Putih
Rasa : Tidak mempunyai
rasa
Bau : Hampir tidak
berbau
Pemerian : Serbuk hablur halus
Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian
air mendidih, dalam 25 bagian etanol (95 %) P, dan dalam 3 bagian aseton P ;
mudah larut dalam eter P, dan dalam alkali hidroksida.
Titik Lebur : 1250C sampai 1280C
Pka/pkb : 8,4
Bobot Jenis : 1,352
gr/cm3 atau 1,352 gr/ml
pH
larutan : 3-6
Stabilitas : Lebih mudah terurai
dengan adanya udara dari luar
Khasiat : Bahan Pengawet
Kombinasi
metil paraben dan propil paraben merupakan kombinasi sinergis yang dapat
memperluas spektrum anti-mikroba. Larut dalam pelarutnya (HOPE 5, hal 467).
Metil
paraben [0,18% bersama dengan propil paraben (0,02%)] telah digunakan sebagai
pengawet pada beberapa obat parenteral. Sebagai aturan efek pengawet bertambah
dengan kombinasi ester p-hidroxybenzoat lain atau dengan penambahan 2-5%
pripilan glikol (HOPE 6, 442)
3. Sukrosa (Handbook of Pharmaceutical
Excipients edisi 5 hal 744-747)
Warna : tidak berwarna
Rasa : manis
Bau : tidak berbau
Pemeriaan : kristal, tidak berwarna atau serbuk kristal
putih, tidak berbau dan rasa manis.
Kelarutan : air (1:0,5), air 100°C (1:0,2), etanol 95% (1:170)
Titik
lebur : 0 dan 1790
Stabilitas : stabil pada suhu ruang dengan kelembaban
relatif sedang, dapat mengabsorpsi hingga 1% lembab yang dilepaskan pada
pemanasan 900C. Larutan sukrosa dapat
menjadi tempat pertumbuhan bagi mikroorganisme namun pada konsentrasi di
atas 60% b/b dapat menghambat pertumbuhan mikroorganisme, dapat terbentuk gula
invert pada suhu 110-1450C. Sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup
baik di tempat dingin dan kering.
Inkompatibilitas : serbuk sukrosa
dapat terkontaminasi oleh sebuah logam berat yang cenderung
tidak tercampurkan dengan bahan aktif, misal asam askorbat. Sukrosa tidak
tercampurkan dengan aluminium. Dapat membentuk gula invert bila dicampurkan
dengan asam pekat/encer.
Kegunaan : Pemanis
4. Sorbitol (Farmakope Indonesia IV hal
756 , Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 596 )
Warna : putih
Rasa : manis
Bau : tidak berbau
Pemeriaan : serbuk, granul atau lempengan, higroskopis,
warna putih, rasa manis.
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, sukar larut
dalam etanol, metanol dan asam asetat.
Titik
lebur : 1740 – 1790
Bobot
jenis : 180,21 g/mol
pH
larutan : 4,5-7
Stabilitas : Bersifat higroskopis
Kegunaan : Anti Caplocking ( untuk
mncegah kristalisasi gula [sukrosa] pada daerah leher botol [caplocking]
5. Sakarin (FI ed. IV hal. 748)
Rumus
Empiris : C7H5NO3S
Berat
Molekul : 183,18
Pemerian : Serbuk atau hablur putih, tidak berbau atau
berbau aromatik lemah. Larutan encer sangat manis. Larutan asam bereaksi
terhadap lakmus
Kelarutan : Agak sukar larut dalam air, dalam kloroform,
dan dalam eter, larut dalam air mendidih, sukar dalam etanol
Konsentrasi : 0,02 – 0,5%
Kegunaan : Pemanis (mempunyai sifat
yang stabil, nilai kalori rendah, dan harga relatif murah dibanding dengan
pemanis sintetis lainnya. Nilai konsumsi yang diperbolehkan oleh FAO (Food and
Agriculture Organization) adalah 5 mg/kgBB/hari, sedangkan menurut penelitian
lainnya menunjukkan bahwa sakarin pada dosis 30-300 mg/hari (0,43-4,3 mg/kgBB/hari)
tidak meningkatkan risiko kanker pada manusia (Deshpande, 2002)
Stabilitas : Terjadi dekomposisi
hanya pada suhu 1250 C dan dalam pH yang rendah ( pH 2 )
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup dan simpan
ditempat yang sejuk dan kering
REFERENSI
Departemen
Kesehatan Republik Indonesia . 1979 . Farmakope
Indonesia Edisi III . Jakarta :
Dekpes RI
Departemen
Kesehatan Republik Indonesia . 1995 . Farmakope
Indonesia Edisi IV . Jakarta :
Dekpes RI